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一、法规综述REACH 指令

(1)产品名称定义:
物质(substance)——指在自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物。如铅,氧化铅,甲苯等物质。
配制品(preparation)——指由两种或两种以上的物质组成的混合物。如胶水,合金,油漆、指画玩具颜料等。
物品(article)——指在制造过程中获得的特定形状、外观或设计的物体。如电子产品,服装,玩具及其部件等。
REACH法规物质内容:

产品

注册

通报

SVHC 物质

授权

限制

物质

(1)大于1T/年/人

 

     

配置品

(1)单体物质质量分数大于或等于2%,(2)质量大于或等于1t/a/人

 

15项

7项

57项

物品

(1)产品有释放;
(2)物质在物品中的总含量大于1t/y/人

(1)物品中的总量超过1T/年/人 ;
(2)物质在物品中的质量分数超过0.1%;

15项

7项

57项

(2)REACH 将相关的产品分类为物质、配制品和物品:
a.物质:即单纯化学物质,超过1t/年/人就必须注册。
b.配制品:即混合物,需要拆分开来,其中每种超过1t/年/人的物质都必须分别注册。
物质和配制品的注册与是否有意释放无关,只考量量级。
c.物品:只需关注其中含有的有意释放的物质,若该物质量级超过1t/年/人,则需要注册。

(3)如果您属于物品供应商,则应承担以下义务:
a.REACH 注册义务:
当同时满足以下两个条件时,物品中的物质需要被注册:
在正常使用和可预期的合理使用条件下被有意释放;
该物质投放市场的总量超过1吨/年/注册者。
b.REACH 通报义务:
物品中的质量百分比超过0.1% 且总量超过1吨的高关注物质(SVHC)需要向欧盟化学品管理局通报。
c.REACH 信息传递义务:
配制品中单一SVHC≥0.1%时,以SDS向接受者传递SVHC信息,物品供应者应顺着供应链传递物品中含量超过0.1%的SVHC信息,而不论该SVHC是否满足吨位要求,以保证接收者使用该物品时是安全的。
d.授权:
2009年5月26日,ECHA(欧盟化学品管理局)将15种SVHC “候选清单”中的7种物质作为归入“需要授权物质清单”的优先建议物质提交给欧盟委员会,欧盟委员会将在规定的日期内将7种物质正式归入“需要授权物质清单”。
根据REACH法规,企业如果要使用进入授权名单的物质,必须申请许可,对于相同用途,同一产业链上,已经授权了的物质,可以直接按授权用途使用。从授权物质的日落之日开始到授权决定之日止,授权清单中的物质会有一个禁止使用日期,授权决定后,如果授权被批准,则可以继续使用物质,如果授权没被批准, 则物质不可以使用。

(4)您必须首先识别和确认企业出口产品属于哪一类型,然后再确定应承担的REACH义务。需要指出的是:
a.REACH法规是有害物质的一个大框架,具注册、评估、授权和限制等要求;欧盟现行的法规(如RoHS指令、包装指令、NP指令、PAHS指令、DEHP指令、PFOS指令、电池指令等)属于产品(行业)限制法规,与REACH限制条款有部分是一致的,如果您的出口产品中的各类有害物质符合了上述各类指令的要求,也只是可能符合REACH关于限制的要求,但是不一定满足REACH法规关于SVHC的要求,因而对于已经做过欧盟现行的法规检测的产品,还需要对针对REACH法规的要求,进行评估,甚至重新检测。目前在应对REACH法规中应关注的15SVHC物质之外,还应满足REACH法规附件XVII中的列出的57种限制物质要求以及各指令要求。
b.REACH法规中SVHC的含量(0.1%)是指单一SVHC物质与整个产品的质量比,这一点与RoHS等指令中均质材料中含量比不同。

咨询服务
对每个产品进行分类,以及对其化学信息以及安全数据表SDS进行确认, 检查产品中是否有高度关注物,通过一系列分析对此产品是否需要注册,通报,限制及符合其他 REACH要求作出评估,并提出进一步的具体措施。咨询方式可以根据客户需求来定。安全数据表(MSDS)的制作制作符合REACH要求的MSDS,根据出口成员国的不同可翻译成多个欧盟成员国语言的MSDS。
培训服务

针对REACH应对及操作,许多企业还处在REACH物品应对的迷盲中:怎样填写客户SVHC物质调查表;如何切入庞大的法规条文;如何应对复杂的客户需要;短期内该如何应对长期的法规要求;如何建立REACH应对团队。 RTS检测机构应客户的需求,在最短的时间内,帮客户理清思维,全面解决在REACH实施过程中遇到到各种困难,用真实案例帮您全面了解REACH,从中寻求REACH解决之道。其中“REACH管理师”培训,经RTS考核通过,将由索菲尔检测机构颁发“REACH管理师”资格证书。 REACH管理师收费培训,RTS以“非盈利”为原则,按成本价核算后向供应商收取。掌握应对REACH的方法。

2007年REACH法规全面实施,RTS从2006年开始关注REACH法规,根据欧盟的环保要求,重点进行法规的推广及方案的制定,根据法规自主创新应对方案,并于2007年6月,RTS正式建立REACH研发中心。

RTS提供的六种服务

预注册

供应链管理指导

SVHC物质检测

MSDS、材料

成份分析

物品SVHC评估

SVHC物质

检测评估审核

一、预注册
为了帮助企业方便、快捷进行REAHC注册, 代理中国化学品的注册事宜。
服务对象是化学品生产厂家,预注册在欧盟是免费的,RTS只收资料整理费和渠道费。
预注册从08年6月1日开始到2008年12月1日,RTS先后为1000多种物质进行预注册,为中国企业生产的物质及时在欧盟备案提供了有力的保障。

二.供应链管理与溯源指导
REACH将物质存在形式分为3种状态:物质、配制品中物质、物品中的物质。一般认为,物质构成配制品、配制品加工成物料、物料组成物品(虽然某些物质或配制品加工成物料时,会有一些偶然的化学反应,但REACH不予考虑该反应生成的物质,可以认为配制品的构成成分与物料成分一致;另外,加工中故意产生化学反应而生成的新物质另当别论)。
(1)物质企业
针对1272/2008/EC法规以及REACH附件XⅢ所确定的CMR、PBT、VPVB,指导客户检查其进行注册或注意使用用途。
(2)配置品企业
a、指导客户清楚配制品中的CMR、PBT、VPVB(REACH 57条)以及SVHC(REACH 59条),制作SDS(REACH 31条及附件Ⅱ),进行信息传递。
B、关注限制物质,确定配制品接受者的用途是否有限制要求(REACH 第8篇以及附件XⅦ)。
(3)物品企业
指导物品企业应对REACH物品要求。
a、物品中是否有有意释放物质,如果有,按要求指导其预注册/注册;
b、物品中的SVHC浓度评估,指导其按要求进行信息传递或通报,或对需要授权物质的使用提供指导意见。物品中SVHC信息来源方式主要有三种:
供应商提供物料SDS;供应商填写SVHC调查表;检测物料中的SVHC。

三、SVHC物质检测
关于REACH检测,首先根据物料的特性,进行初步评估,然后按均质材料(物
料)进行检测;考虑到REACH第33条的规定,物品中单一SVHC质量/物品质量超过0.1%时,需要进行信息传递或通报,因此,对于小部件,可以整体测试;均质材料检测需将物品拆分为均质材料(物料),根据物料特性进行测试。

四、MSDS、材料成份分析
SDS是REACH中主要的信息传递工具,贯穿供应链的上、下游。
SDS—安全数据表(Safety Data Sheet),美国称为MSDS。SDS需要包括主要成分及CMR、PBT、VPVB以及SVHC物质含有情况(浓度及名称),针对物质或配制品。
根据REACH 31条及附件Ⅱ,下列情况必须提供SDS:
根据1272/2008/EC(67/548/EC、1999/45/EC),配制品被分类为危险品(即配制品中至少含有一种以上危险物质大于等于规定的最低浓度);PBT、VPVB大于等于0.1%;SVHC大于等于0.1%时需要向接受者提供SDS。
目前,RTS出具的MSDS报告,完全根据REACH要求进行。

五.物品SVHC评估
物品SVHC评估主要目的是为了明确物品中单一SVHC质量/物品质量是否超
过0.1%,进而将物品中的SVHC信息传递给接受者/消费者。
步骤:
(1)列出物品的BOM(物料清单)
(2)清楚每一物料的SVHC含有情况
(3)不同物料中相同的SVHC进行累计
(4)SVHC质量/物品质量
(5)给出评估结论。(最好附一份评估报告)。

SVHC的公司责任

首批15种SVHC已经识别,这些物质将有可能被列入“需要授权物质清单”,即附件ⅹⅣ。
因此,关于这15种SVHC的清单也称为“需要授权物质候选清单”,简称“候选清单”。陆
续会有SVHC被识别后列入候选清单。目前,“需要授权物质清单”为空白,“需要授权物
质候选清单”中已有15种SVHC。

责任:物品

自2008年10月28日开始,列入候选清单的SVHC,在物品中含有率超过0.1%(W/W),必
须向接受者提供足够、可得的信息,在消费者的要求下,也需要提供该信息,确保物品安全
使用,信息至少要包括SVHC名称。在45天内提供。

自2011年开始,列入候选清单中的SVHC,在物品中含有率超过0.1%(W/W),总量超过1T/
年/每制造商或进口商时,必须向ECHA进行通报。

在2010年12月1日前列入候选清单的SVHC,必须在2011年6月1日前通报;2010年12
月1日后列入候选清单的SVHC,必须在被列入清单后6个月内通报。

满足以下情况不需要通报

1、物品制造商/进口商可以排除物品中SVHC在使用、处置时向人体或环境暴露;或,

2、在同一产业链或其他产业链上,SVHC已经就该用途进行了注册。

六. 责任:物质

自2008年10月28日开始,列入候选清单的SVHC,必须向接受者提供SDS。

责任:配制品

自2008年10月28日开始,当配制品根据1999/45/EC没有被分类为危险品而其中至少含有
候选清单中的一种SVHC,在非气体配制品中单个物质浓度大于等于0.1%,或气体配制品中
单个物质浓度大于等于0.2%时,向接受者提供SDS。

RTS备注:

当配制品根据1999/45/EC被分类为危险品时,必须向接受者提供SDS。

配制品分类为危险品,则配制品中至少含有一种67/548/EEC范围内的危险物质并超过其最 低浓度,而某些SVHC自身就在67/548/EEC范围内,其最低浓度低于0.1%,此时也应该给
出SDS;配制品分类为非危险品,则配制品中没有危险物质或有危险物质但没有超过其最低浓度,此 时,如果配制品中含有某种SVHC,其最低浓度超过0.1%,需要给出SDS。

REACH的实质在于对SVHC的控制,无论是物质、配制品或物品,只要是SVHC或含有
SVHC,必须将信息传递出去,以便安全使用。

下图是物品SVHC物质检测评估表

评估项目

检查项目

检查内容

合格率

被检查人

备注

体系
保障

1、体系管理文件; 2、公司架构 ;

1、客户要求的确定; 2、管理体系认证证书;3、供应商管理方案的建立 4、材料宣告表;?5、SVHC物质控制标准; 6、追溯及变更管理 7、组织架构

 

 

 

品质
管理

1、质量保证体系;2、客户评估与调查表;

1、SVHC物质的使用现状; 2、SVHC物质的消减规划; 3、产品信息详细登记; 4、REACH物品信息汇总 5、REACH法规培训、教育; 6、符合REACH协议书; 7、客户环保标准要求的制定 8、环境管理体系的建立与保持;

 

 

 

仓库
管理

1、货物进、出单检查、登记2、仓储环境管理

1、产品库存、出货登记2、出货与仓库管理(包括数据、资料3、物料追溯4、岗位人员配备;5、职责书

 

 

 

原材料
控制

1、审批程序管理
2、异常处理记录及应急措施
3、供应商提供检测报告的要求

1、供应商选择与采购、物料管理; 2、零件和组件的构成材料;3、每一材料的编码;4、每一种构成材料的MSDS资料;5、每一种材料的生产厂家;6、材料中有害物质的含量;7、材料相关对应的标准等; 8、建立生产条件变更管理方案;

 

 

 

供应商风险评估

1、合格供应商稽核记录2、供应商合作状况3、供应商品质管控状况 4、购进

1、供应商选择与采购、物料管理;2、均质材料SDS信息; 3、SVHC物质报告 4、关注REACH授权5、检查物质是否超过0.1%;6、采购登记表7、建立追溯方案

 

 

 

工艺流程控制

1、作业指导书
2、制程控制
3、品质管理记录
4、抽检频率

1、确保产品在生产过程中不受到污染;2、制程管理; 2、材料、半成品的检验过程管理; 3、生产过程监控的实施;

 

 

 

组织架构保障

1、品质管理人员配备; 2、人员配备;

1、配备REACH品质管理人员

 

 

 

教育训练

1、培训、考核记录

1、上岗人员培训、考核记录
2、品质管理培训、考核记录

 

 

 

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